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洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度，宁波医疗器械实验室、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前世界各国虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，宁波医疗器械实验室。其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分*有静态的概念，不要求动态。在美国的联邦标准209（A至D）中，宁波医疗器械实验室，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的好新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。一般的无菌室实验室洁净度等级都是万级。宁波医疗器械实验室

实验室洁净系统设计按用途分类(可分为两大类)(一)工业洁净室：以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。(二)生物洁净室：主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为：A、一般生物洁净室：主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。芯片实验室设计价格使室内空气中的尘埃和细菌数量符合一定标准的医院用房即为医院洁净用房。

生物洁净实验室的净化原理和特点是什么：确保实验室空气的洁净度是生物学、生物医学实验好重要的环境条件之一,采用空气层流净化技术是保证实验室空气洁净度的有效方法。正确使用生物洁净实验室,做好维护保养以及各项管理工作,既是充分发挥洁净技术的作用、确保洁净实验室内的环境质量、延长洁净设施使用寿命的工作,也是GLP的管理范畴。20世纪90年代以来,应用空气层流净化技术的生物洁净实验室在我国逐渐普及应用,但有关的规范化管理尚需研究和提高。原理生物洁净实验室不同于传统的一般无菌室。

洁净实验室设计要点是什么？

1.充分了解和2113清晰产品状况和生产工艺要求或使5261用要求,包括产4102品品种、特性、产量和原辅料状况/数量或使用要1653求、特点;生产工艺要求——环境(洁净度、温度、湿度、压力以及防静电、防微振等),动力要求(包括产品、参数、纯度、数量和使用状况或要求等); 生产工艺或业主对洁净室布置、区划以及设备选型的要求。2.充分了解、分析拟建洁净实验室的周围环境或所在厂房内其他房间的环境、生产状况,为设计好洁净室创造条件。3.准确选择、确定净化空调系统和各种公用动力设施及其主要设置的配置,做到既满足产品生产工艺要求,又能减低造价、节约能量消耗,满足环境保护等要求。4.在弄清上述情况后结合具体工程项目的实际情况进行洁净室的平面、空间布置的规划——区划,安排好洁净生产区、辅助区、公用动力设施区和人流、物流以及防火分区、安全疏散等。经过充分协调作出一个好的、各方面满意的洁净室平面、空间布置设计。 要定期对洁净工作台进行功能检测，看看其各项工作指标是否正常。如果不正常，需要及时修复。

十万级净化车间标准和特点:

标准一：尘粒好大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。

标准二：微生物好大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌、病 毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细。 洁净室内墙壁的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于除尘，并应减少凹凸面。杭州动物实验室工程

洁净实验室分为多种。宁波医疗器械实验室

洁净实验室分为多种，这是因为不同的行业对洁净实验室的定义不同，工业洁净室多要求粉尘洁净度，而生物洁净室，则对微生物细菌的控制十分严格，因此洁净实验室并不是指单一的实验室种类。工业洁净室的清洁目标是粉尘、灰尘等工业污染，因此要保证环境内尘土微粒对实验的影响，因为粉尘灰尘本身带有静电，而工业洁净室是进行工业实验的空间，如粉尘过多，环境内就会充斥静电，进而引发设备数据不准，或者导致仪器损坏等现象，同时室内的干湿度，也是会对工业实验造成较大影响的因素。生物洁净室是进行微生物实验的空间，生物洁净室对环境的清洁度要求比前者更高，除了要求环境内粉尘污染的指数，还要求环境内微生物以及细菌的清洁度，因为一旦进行微生物实验，那么外界的细菌等就会直接影响，造成实验数据的不准确，而我们需要做的就是，对生物洁净室进行各种灭菌处理，同时定期进行检测，确保实验室内部微生物含量的指数，使生物洁净室一直处于足够洁净的条件。宁波医疗器械实验室

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